Sputnik V

Sputnik V
Farmakologie
Cesty podání	nitrosvalová aplikace
Některá data mohou pocházet z datové položky.

Sputnik V (rusky Спутник V) je původem ruská vakcína proti covidu-19, kterou vyvinul v roce 2020 moskevský Gamalejův institut. Ruské ministerstvo zdravotnictví ji 11. srpna 2020 registrovalo jako Gam-KOVID-Vac (rusky Гам-КОВИД-Вак). Jde o vakcínu s virovým vektorem, využívající lidský adenovirus. Podle předběžných výsledků průběžné studie z 2. února 2021 z časopisu The Lancet dosahuje vakcína účinnost 91 procent.

Sputnik V byl původně schválen pro distribuci v Rusku na základě předběžných výsledků studií fáze I – II, které byly nakonec zveřejněny 4. září 2020. Rychlé schválení vakcíny počátkem srpna se setkalo s rozsáhlou kritikou v hromadných sdělovacích prostředcích a vyvolalo diskuse ve vědecké komunitě, zda bylo toto rozhodnutí odůvodněno, vzhledem k absenci rozsáhlého vědeckého výzkumu potvrzujícího bezpečnost a účinnost vakcíny.

K prosinci 2020 vakcínu vyráběli ruské společnosti ГЕНЕРИУМ (Generium) a Биннофарм (Binnofarm).

Do května 2021 by měla probíhat poslední III. fáze testování a současně je v Rusku povoleno od 11. srpna 2020 nouzové očkování. K únoru 2021 udělilo povolení k nouzovému použití přípravku Sputnik V dvacet jedna zemí, přičemž bylo celosvětově objednáno přes miliardu dávek vakcíny k okamžité distribuci.

Historie

Schválení v Rusku a zahájení testování

Lahvičky s vakcinací pro ruské občany a vojáky z řad odborníků

Schválení vakcíny ruským ministerstvem zdravotnictví oznámil 11. srpna 2020 ruský prezident Vladimir Putin; šlo podle něj o prověřenou látku, kterou měla vyzkoušet dokonce i jedna z jeho dcer. Jednalo se o první schválenou vakcínu proti covidu-19 na světě, k čemuž přispěl také fakt, že vznikla úpravou existující vakcíny proti jiným nemocem. Název vakcíny odkazuje na první umělou družici Země Sputnik 1, jejímž vypuštěním v padesátých letech 20. století SSSR překvapil západní svět a dočasně předstihl USA ve vzájemných vesmírných závodech; podle Kirilla Dmitrijeva, šéfa Ruského přímého investičního fondu, písmeno V znamená „vítězství“ (anglicky: victory).

Prakticky okamžitě po Putinově oznámení někteří západní odborníci vyjádřili pochybnosti ohledně bezpečnosti vakcíny. Bylo poukázáno zejména na politizaci a „umělé“ urychlení celého procesu, absenci vědeckých dat a na to, že vakcína byla schválena bez řádného provedení třetí, klíčové fáze klinického testování. Rusko nicméně slíbilo doplnění dat do poloviny srpna, oznámilo zahájení třetí fáze testů a ohlásilo plán zahájit globální distribuci vakcíny už v listopadu 2020. Další fáze testování skutečně začala na konci srpna a hned začátkem září byla zveřejněna studie v prestižním časopise The Lancet. Podle ní vakcína vytvořila protilátky u všech testovaných a u nikoho se neobjevily závažné vedlejší účinky; autoři článku však současně upozornili na to, že vzorek testovaných byl malý, sledování probíhalo krátkou dobu a při testování nebylo použito placebo. V srpnu 2020 vedla WHO o schválení vakcíny s Ruskem jednání.

Začátek distribuce, prodeje a očkování

Distribuce vakcíny ve světě (únor 2021):

     země, které objednaly miliony dávek Sputniku V

     země, které projevily zájem o získání vakcíny nebo ji již testují

Začátkem září začala vnitrostátní distribuce první šarže vakcíny a v polovině měsíce byla zahájena chybějící fáze testů se 40 tisíci dobrovolníků (z nich 10 tisíc mělo dostat placebo). Navzdory pokračujícím pochybnostem některých západních expertů o účinnosti a bezpečnosti látky byly údajně dohodnuty první smlouvy s jednotlivými státy (například Indie, Saúdská Arábie, Brazílie a Filipíny).

Koncem listopadu 2020 bylo oznámeno, že vakcína má dosahovat účinnost až 95 % (místo do té doby uváděných 91 %, resp. 92 %); oznámení přišlo krátce po oznámení podobné účinnosti konkurenčních vakcín od společností Pfizer a AstraZeneca. Na přelomu listopadu a prosince bylo zahájeno očkování ruské populace. 12. ledna 2021 ruský ministr zdravotnictví uvedl, že touto vakcínou bylo očkováno více než 800 000 Rusů a 1,5 milionu lidí po celém světě. Více než 1 miliarda dávek byla objednána do zahraničí.

První dodávky ruské vakcíny do Argentiny

V Latinské Americe zatím schválily tuto vakcínu státy: Argentina, Bolívie, či Venezuela a objednalo si ji také Mexiko. 21. ledna se stal argentinský prezident prvním čelním představitelem v Latinské Americe, který byl očkován touto vakcínou. V prosinci 2020 začalo jako jediná země EU vakcínu testovat Maďarsko, které dostalo 3000 dávek pro laboratorní testování, původně oznámilo že od použití upustilo, s tím, že se stát rád podílí na vědeckém testování, ale použije vakcíny schválené v EU. Avšak 21. ledna 2021 Maďarsko oznámilo, že nouzové použití ruské vakcíny schvaluje. Tímto krokem reagovalo na prodlevy společného nákupu a distribuci vakcín v rámci EU. Maďarský kabinet označil unijní organizování za skandální a informovalo, že podpoří nákup i takových vakcín, které EMA doposud nepovolila. 6. ledna začalo nouzové očkování touto vakcínou i v Srbsku, obyvatelé si mohou ochrannou látku sami vybrat.

Žádost o evropskou registraci a dokončení testování

Ruské úřady informovaly, že 20. ledna 2021 požádaly o registraci vakcíny Sputnik V v Evropské unii. Evropská léková agentura (EMA) však ten samý den uvedla, že vakcína prozatím neprochází žádným přezkumem, první přezkum dokumentů se očekává k únoru. V Česku premiérův poradce Roman Prymula doporučoval vakcínu nouzově schválit v SÚKL, avšak ministr zdravotnictví Jan Blatný chce počkat na schválení od EMA. 29. ledna 2021 prohlásila ředitelka českého Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) že nemá k dispozici informace o pravidlech na klinická hodnocení této vakcíny a pravidlech její výroby v jiných státech, a doporučila počkat na schválení od EMA.

Dne 2. února 2021 byly publikovány v odborném časopisu The Lancet předběžné výsledky průběžných klinických zkoušek podle PCR testů (vůči placebo skupině) vakcíny Sputnik V ve třetí fázi klinických testů; prokázala se její bezpečnost a účinnost přes devadesát procent. Článek v Lancet se odvolává na registr klinických studií (NCT04530396), v Americké národní lékařské knihovně však nejsou k dispozici podrobné výsledky. Předpokládané datum dokončení III. fáze testování vakcíny je 1. května 2021 a vakcína se v Rusku do doby dokončení klinických testů stále užívá pouze v nouzovém režimu, stejně jako je ve většině zemí schválena pouze v nouzovém režimu.

Princip fungování a složení

Sputnik V využívá dva upravené lidské adenoviry, do kterých je vložena informace pro syntézu spike-proteinu ("hrotu" obalu) koronaviru SARS-CoV-2, pomocí kterého virus proniká do lidské buňky. Jde tedy o rekombinantní vakcínu, která má jako základ málo nebezpečný DNA virus způsobující nanejvýš lehké rýmové onemocnění. Použit je adenovirus Ad26 (první dávka) a Ad5 (druhá dávka). První lidská vakcína s adenoviry byla poprvé schválena v červenci 2020 a byla určena proti ebole.

Balení vakcíny Gam-KOVID-Vak (Sputnik V)

Krom adenovirů vakcína obsahuje:

• tris(hydroxymetyl)aminometan
• chlorid sodný
• sacharózu
• chlorid hořečnatý hexahydrát
• EDTA disodium dihydrát
• polysorbát 80
• etanol (95 %)
• vodu pro injekci.

Složení je tedy velmi podobné složení vakcíny AZD1222 od firmy AstraZeneca, která místo trisu obsahuje histidin a místo lidských adenovirů obsahuje šimpanzí adenovirus. Uvažuje se tak o jejich kombinaci.

Odkazy

Externí odkazy

• Obrázky, zvuky či videa k tématu Sputnik V na Wikimedia Commons
• Oficiální stránky
• Vrtěti Sputnikem reportáž o ruských dezinformacích okolo vakcíny Sputnik V publicistického pořadu 168 hodin, 14. února 2021

Wikipedie neručí za správnost lékařských informací v tomto článku. V případě potřeby vyhledejte lékaře!
Přečtěte si prosím pokyny pro využití článků o zdravotnictví.

Portály: Medicína | Rusko