Evropská léková agentura

Z Wikipedie, otevřené encyklopedie
Skočit na navigaci Skočit na vyhledávání
Evropská léková agentura
Vivaldigebouw 2019.10.24 (1).jpg
Vznik1995
SídloAmsterdam, Nizozemsko
Souřadnice
Zaměstnanců897 (2019)
Oficiální webwww.ema.europa.eu
Logo Wikimedia Commons multimediální obsah na Commons
Některá data mohou pocházet z datové položky.

Evropská léková agentura (anglicky European Medicines Agency, zkráceně EMA, dříve EMEA[1]) je agentura Evropské unie pro schvalování léčivEvropské unii. Byla založena v roce 1995 a do roku 2004 se nazývala Evropská agentura pro hodnocení léčiv (European Medicines Evaluation Agency).[2]

Od založení až do 1. března 2019 sídlila v Londýně ve Spojeném království. V důsledku brexitu došlo k stěhování evropských úřadů, majících sídlo ve Spojeném království[3] a proto se sídlo oficiálně k datu 4. března 2019 přesunulo do AmsterdamuNizozemí.[4][5]

V obecné rovině je smyslem existence agentury usnadnit a zlevnit schvalování léků napříč Evropskou unií a také bránit protekcionismu států, tedy neschvalování léků konkurenčních k lékům domácích výrobců. Odhaduje se, že náklady na separátní schvalování léků v jednotlivých státech EU před vznikem EMA činily 350 miliónů EUR ročně.

Organizace a cíle[editovat | editovat zdroj]

Poslání[editovat | editovat zdroj]

  • Napomáhání vývoji a přístup k lékům,
  • Hodnocení žádostí o registraci,
  • Sledování bezpečnosti léčiv po celou dobu jejich životního cyklu,
  • Poskytování informací zdravotníkům i pacientům.[6]

Do jisté míry plní společně s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin podobnou funkci, kterou ve Spojených státech amerických realizuje Úřad pro kontrolu potravin a léčiv.[2] Vědecká práce agentury je decentralizovaná, v rámci České republiky s agenturou spolupracuje Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Výbory (Committees)[editovat | editovat zdroj]

EMA má následující výbory (committees):

  • Léčivé přípravky pro humánní použití (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use). Pokud výbor dospěje k závěru, že kvalita, bezpečnost a účinnost určitého humánního léku je dostatečně prokázána, pošle své stanovisko Evropské komisi. Na základě toho je vydáno rozhodnutí o schválení léku platné pro celou Evropskou unii. Stanovisko by mělo být vydáno nejdéle za 210 dní, i když v nutných případech je možné si vyžádat další podklady nebo data.[7]
  • Léčivé přípravky pro veterinární použití (CVMP: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use). Schvalovací proces pro veterinární léky funguje obdobně jako v případě léčiv pro humánní využití, popsaný výše.[8]
  • Léky na vzácná onemocnění (COMP: Committee on Orphan Medicinal Products). Společnosti, které chtějí vyvíjet léky nebo testy pro diagnostiku, prevenci nebo léčení vzácných onemocnění, se mohou obrátit na tento výbor. Vzácná onemocnění jsou v tomto kontextu definována jako takové, která v rámci EU postihují nejvýše 5 osob na 10 000 obyvatel a současně platí, že pacienty ohrožují na životě nebo je chronicky poškozují. Vzhledem k vysokému počtu těchto onemocnění se odhaduje, že celkově jimi v rámci EU trpí až 30 miliónů lidí.[9]
  • Produkty z léčivých rostlin (HMPC: Committee on Herbal Medicinal Products). Tento výbor pomáhá harmonizovat postupy a ustanovení týkající se rostlinných léčivých přípravků.[10]
  • Pediatrie (PDCO: Paediatric Committee). Zabývá se pediatrickými léčivy podle právní regulace dané předpisem (EC) No 1901/2006: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Text s významem pro EHP).[11]
  • Pokročilé terapie (CAT: Committee for Advanced Therapies). Byl zřízen na základě schválení legislativní normy[12] (EC) No 1394/2007 a zabývá se oblastmi jako je genová terapie, terapie somatických buňěk nebo tkáňové inženýrství a sleduje vývoj vědy v těchto oblastech.[13]
  • Hodnocení rizik farmakoterapie (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). Sedmý výbor byl zřízen v roce 2012 na základě přijetí Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010. Zabývá se hodnocením rizik farmakoterapie (farmakovigilance) za účelem prevence, zjišťování a posuzování nežádoucích účinků léčivých přípravků uváděných na trh Unie, neboť úplné bezpečnostní profily léčivých přípravků jsou známy až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh.[14]

Kontroverze[editovat | editovat zdroj]

Kritici poukazují, že je financována z povinných poplatků farmaceutických společností.[2]

Peter C. Gøtzsche z Cochrane Collaboration roku 2017 poukázal na problémy s transparentností a konflikty zájmů při schvalování vakcíny proti HPV.[15]

Historie[editovat | editovat zdroj]

1995–2004: Počátky a rozvoj[editovat | editovat zdroj]

Agentura byla založena v roce 1995, po více než sedmi letech vyjednávání mezi členskými státy a nahradila dva výbory: the Committee for Proprietary Medicinal Products a Committee for Veterinary Medicinal Products. Do roku 2019 byl sídlem agentury Londýn. Financování je založeno na příspěvcích z farmaceutického průmyslu a nepřímých dotacích z členských států. Cílem bylo harmonizovat (ale nikoli nahradit) práci národních lékařských regulatorních institucí a mimo jiné tak výrazně snížit náklady na schvalování léčiv v členských státech a zlepšit dostupnost schválených léčiv ve všech členských státech.

2004: Změna názvu a právní úpravy[editovat | editovat zdroj]

Do roku 2004 se v angličtině používal název the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products nebo European Medicines Evaluation Agency, v češtině Evropská agentura pro hodnocení léčiv. V roce 2004 se změnil na současný název European Medicines Agency (EMA), česky Evropská léková agentura).[16] Současně se změnou názvu byla upravena právní regulace činnosti agentury (Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky).[17]

2019: Výběr nového sídla[editovat | editovat zdroj]

Po rozhodnutí Spojeného království z roku 2016 o opuštění Evropské unie („Brexit“) začalo hledání nového sídla agentury. Komisař Evropské unie pro zdravotnictví Vytenis Andriukaitis uvedl, že by mělo být zvoleno místo, kde bude snadné zřídit nové sídlo a zajistit plynulý provoz agentury.

O nové sídlo se ucházelo většina států: Rakousko, Belgie, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Malta, Slovensko, Slovinsko, Španělsko,[18] Bulharsko, Polsko,[19] Finsko,[20] Nizozemí,[21] Portugalsko,[22] Rumunsko[23][24] a Švédsko.[25][26] Spekulovalo se též o tom, že novým sídlem agentury se stane Štrasburk, výměnou za to, že Evropský parlament bude jen v Bruselu, čímž by odpadly kritizované přesuny mezi oběma městy.[27]

Rozhodnutí o novém sídle bylo přijato 20. listopadu 2017, po třech kolech hlasování. Do druhého kola hlasování postoupily tři kandidáti: Milán (25 hlasů), Amsterdam (20 hlasů) a Kodaň (20 hlasů). Do třetího kola hlasování postoupily dva kandidáti: Milán (12 hlasů) a Amsterdam (9 hlasů). Ve třetím kole hlasování ovšem obě města získala stejný počet hlasů (po třinácti), takže konečné rozhodnutí bylo přijato losem a novým sídlem EMA se stal Amsterdam.[28] Staré sídlo v Londýně bylo opuštěno v březnu 2019, personál dočasně využíval provizorní budovu v Amsterdamu a v lednu 2020 bylo otevřeno nové sídlo v amsterdamské čtvrti Zuidas.[29]

Odkazy[editovat | editovat zdroj]

Reference[editovat | editovat zdroj]

V tomto článku byl použit překlad textu z článku European Medicines Agency na anglické Wikipedii.

  1. Evropská léková agentura mění svoji vizuální stránku [online]. Státní ústav pro kontrolu léčiv, 2009-12-01 [cit. 2012-11-28]. Dostupné online. 
  2. a b c FDA bude mít silného protivníka. Zdravotnické noviny [online]. 2005-02-28 [cit. 2012-11-28]. Dostupné v archivu pořízeném dne 2016-03-05. 
  3. Přesun unijních agentur se sídlem ve Spojeném království. www.consilium.europa.eu [online]. [cit. 2020-06-22]. Dostupné online. (česky) 
  4. Bratislava neuspěla. Evropská léková agentura se z Londýna přestěhuje do Amsterodamu. iROZHLAS [online]. Český rozhlas, 2017-11-20 [cit. 2018-06-11]. Dostupné online. 
  5. ANONYMOUS. Relocation to Amsterdam. European Medicines Agency [online]. 2018-09-17 [cit. 2020-06-22]. Dostupné online. (anglicky) 
  6. EMA. European Medicines Agency – About Us [online]. European Medicines Agency, 2019-11-08 [cit. 2020-06-22]. Dostupné online. (angličtina) 
  7. Committee for Medicinal Products Human Use (CHMP) [online]. [cit. 2020-07-26]. Dostupné online. (anglicky) 
  8. Committee for Medicinal Products Veterinary Use (CVMP) [online]. [cit. 2020-07-26]. Dostupné online. (anglicky) 
  9. Orphan designation: Overview [online]. EMA [cit. 2021-08-27]. Dostupné online. (Angličtina) 
  10. Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) [online]. EMA [cit. 2021-08-27]. Dostupné online. (Angličtina) 
  11. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o  léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Text s významem pro EHP) [online]. EUR-Lex, 2006-12-27 [cit. 2021-08-27]. Dostupné online. (čeština) 
  12. Pravidla EU pro nové léčivé přípravky na základě genů a buněk [online]. EUR-Lex, rev. 2015-10-16 [cit. 2021-08-27]. Dostupné online. (čeština) 
  13. EUROPEAN MEDICINES AGENCY. Committee for Advanced Therapies (CAT) [online]. 3 December 2019 [cit. 2019-12-03]. Dostupné online. (anglicky) 
  14. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci (Text s významem pro EHP) [online]. EUR-Lex, 2010-12-31 [cit. 2021-08-27]. Dostupné online. (čeština) 
  15. Complaint filed to the European Medicines Agency over maladministration related to safety of the HPV vaccines [online]. 2017 [cit. 2021-01-16]. Dostupné v archivu pořízeném z originálu dne 2017-08-31. (anglicky) 
  16. EMEA becomes EMA [online]. 14 December 2009. Dostupné online. (anglicky) 
  17. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky [online]. EUR-Lex, 2004-03-31 [cit. 2021-05-22]. Dostupné online. (čeština) 
  18. Finland is an excellent place for European Medicines Agency [online]. [cit. 2017-04-18]. Dostupné online. (anglicky) 
  19. Homepage – The Dutch Bid for EMA [online]. [cit. 2017-07-13]. Dostupné v archivu pořízeném z originálu dne 14 July 2017. (anglicky) 
  20. Countries line up to host European Medicines Agency after it leaves UK [online]. 15 February 2017 [cit. 2017-05-08]. Dostupné online. (anglicky) 
  21. Romania looks to poach EU medicines agency from UK. www.euractiv.com. 23 March 2017. Dostupné online [cit. 8 May 2017]. (anglicky) 
  22. A Brexit pill for Romania. www.global-counsel.co.uk. 13 April 2017. Dostupné online [cit. 8 May 2017]. (anglicky) 
  23. Patrick Wintour. Countries line up to host European Medicines Agency after it leaves UK [online]. [cit. 2017-04-01]. Dostupné online. (anglicky) 
  24. Julia Bradshaw. Sweden launches campaign to host EU drugs agency instead of UK after Brexit [online]. 2016-12-08 [cit. 2017-04-01]. Dostupné online. (anglicky) 
  25. Strasbourg could trade Parliament seat for medicines agency [online]. 10 May 2017. Dostupné online. (anglicky) 
  26. BOCCI, Michele. Ema, Milano passa al secondo turno di votazioni con Amsterdam e Copenhagen. la Repubblica. 2017-11-20. Dostupné v archivu pořízeném z originálu dne 2020-11-09. (italsky) 
  27. Relocation to Amsterdam [online]. 17 September 2018 [cit. 2021-01-16]. Dostupné online. (anglicky) 

Související články[editovat | editovat zdroj]

Externí odkazy[editovat | editovat zdroj]