Evropská léková agentura

Z Wikipedie, otevřené encyklopedie
Skočit na navigaci Skočit na vyhledávání
Evropská léková agentura
Vivaldigebouw 2019.10.24 (1).jpg
Vznik1995
SídloAmsterdam, Nizozemsko
Souřadnice
Zaměstnanců897 (2019), 894 (2020), 818 (2019) a 901 (2018)
Oficiální webwww.ema.europa.eu
Logo Wikimedia Commons multimediální obsah na Commons
Některá data mohou pocházet z datové položky.

Evropská léková agentura (anglicky European Medicines Agency, zkráceně EMA, dříve EMEA[1]) je agentura Evropské unie pro schvalování léčivEvropské unii. Byla založena v roce 1995 a do roku 2004 se nazývala Evropská agentura pro hodnocení léčiv (European Medicines Evaluation Agency).[2]

Od založení až do 1. března 2019 sídlila v Londýně ve Spojeném království. V důsledku brexitu došlo k stěhování evropských úřadů, majících sídlo ve Spojeném království[3] a proto se sídlo oficiálně k datu 4. března 2019 přesunulo do AmsterdamuNizozemí.[4][5]

V obecné rovině je smyslem existence agentury usnadnit a zlevnit schvalování léků napříč Evropskou unií a také bránit protekcionismu států, tedy neschvalování léků konkurenčních k lékům domácích výrobců. Odhaduje se, že náklady na separátní schvalování léků v jednotlivých státech EU před vznikem EMA činily 350 miliónů EUR ročně.

Organizace a cíle[editovat | editovat zdroj]

Poslání[editovat | editovat zdroj]

  • Napomáhání vývoji a přístup k lékům,
  • Hodnocení žádostí o registraci,
  • Sledování bezpečnosti léčiv po celou dobu jejich životního cyklu,
  • Poskytování informací zdravotníkům i pacientům.[6]

Do jisté míry plní společně s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin podobnou funkci, kterou ve Spojených státech amerických realizuje Úřad pro kontrolu potravin a léčiv.[2] Vědecká práce agentury je decentralizovaná, v rámci České republiky s agenturou spolupracuje Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Výbory (Committees)[editovat | editovat zdroj]

EMA má následující výbory (committees):

  • Léčivé přípravky pro humánní použití (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use). Pokud výbor dospěje k závěru, že kvalita, bezpečnost a účinnost určitého humánního léku je dostatečně prokázána, pošle své stanovisko Evropské komisi. Na základě toho je vydáno rozhodnutí o schválení léku platné pro celou Evropskou unii. Stanovisko by mělo být vydáno nejdéle za 210 dní, i když v nutných případech je možné si vyžádat další podklady nebo data.[7]
  • Léčivé přípravky pro veterinární použití (CVMP: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use). Schvalovací proces pro veterinární léky funguje obdobně jako v případě léčiv pro humánní využití, popsaný výše.[8]
  • Léky na vzácná onemocnění (COMP: Committee on Orphan Medicinal Products). Společnosti, které chtějí vyvíjet léky nebo testy pro diagnostiku, prevenci nebo léčení vzácných onemocnění, se mohou obrátit na tento výbor. Vzácná onemocnění jsou v tomto kontextu definována jako takové, která v rámci EU postihují nejvýše 5 osob na 10 000 obyvatel a současně platí, že pacienty ohrožují na životě nebo je chronicky poškozují. Vzhledem k vysokému počtu těchto onemocnění se odhaduje, že celkově jimi v rámci EU trpí až 30 miliónů lidí.[9]
  • Produkty z léčivých rostlin (HMPC: Committee on Herbal Medicinal Products). Tento výbor pomáhá harmonizovat postupy a ustanovení týkající se rostlinných léčivých přípravků.[10]
  • Pediatrie (PDCO: Paediatric Committee). Zabývá se pediatrickými léčivy podle právní regulace dané předpisem (EC) No 1901/2006: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Text s významem pro EHP).[11]
  • Pokročilé terapie (CAT: Committee for Advanced Therapies). Byl zřízen na základě schválení legislativní normy[12] (EC) No 1394/2007 a zabývá se oblastmi jako je genová terapie, terapie somatických buněk nebo tkáňové inženýrství a sleduje vývoj vědy v těchto oblastech.[13]
  • Hodnocení rizik farmakoterapie (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). Sedmý výbor byl zřízen v roce 2012 na základě přijetí Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010. Zabývá se hodnocením rizik farmakoterapie (farmakovigilance) za účelem prevence, zjišťování a posuzování nežádoucích účinků léčivých přípravků uváděných na trh Unie, neboť úplné bezpečnostní profily léčivých přípravků jsou známy až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh.[14]

Kontroverze[editovat | editovat zdroj]

Kritici poukazují, že je financována z povinných poplatků farmaceutických společností.[2]

Peter C. Gøtzsche z Cochrane Collaboration roku 2017 poukázal na problémy s transparentností a konflikty zájmů při schvalování vakcíny proti HPV.[15]

Historie[editovat | editovat zdroj]

1995–2004: Počátky a rozvoj[editovat | editovat zdroj]

Agentura byla založena v roce 1995, po více než sedmi letech vyjednávání mezi členskými státy a nahradila dva výbory: the Committee for Proprietary Medicinal Products a Committee for Veterinary Medicinal Products. Do roku 2019 byl sídlem agentury Londýn. Financování je založeno na příspěvcích z farmaceutického průmyslu a nepřímých dotacích z členských států. Cílem bylo harmonizovat (ale nikoli nahradit) práci národních lékařských regulatorních institucí a mimo jiné tak výrazně snížit náklady na schvalování léčiv v členských státech a zlepšit dostupnost schválených léčiv ve všech členských státech.

2004: Změna názvu a právní úpravy[editovat | editovat zdroj]

Do roku 2004 se v angličtině používal název the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products nebo European Medicines Evaluation Agency, v češtině Evropská agentura pro hodnocení léčiv. V roce 2004 se změnil na současný název European Medicines Agency (EMA), česky Evropská léková agentura).[16] Současně se změnou názvu byla upravena právní regulace činnosti agentury (Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky).[17]

2019: Výběr nového sídla[editovat | editovat zdroj]

Po rozhodnutí Spojeného království z roku 2016 o opuštění Evropské unie („Brexit“) začalo hledání nového sídla agentury. Komisař Evropské unie pro zdravotnictví Vytenis Andriukaitis uvedl, že by mělo být zvoleno místo, kde bude snadné zřídit nové sídlo a zajistit plynulý provoz agentury.

O nové sídlo se ucházelo většina států: Rakousko, Belgie, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Malta, Slovensko, Slovinsko, Španělsko,[18] Bulharsko, Polsko,[19] Finsko,[20] Nizozemí,[21] Portugalsko,[22] Rumunsko[23][24] a Švédsko.[25][26] Spekulovalo se též o tom, že novým sídlem agentury se stane Štrasburk, výměnou za to, že Evropský parlament bude jen v Bruselu, čímž by odpadly kritizované přesuny mezi oběma městy.[27]

Rozhodnutí o novém sídle bylo přijato 20. listopadu 2017, po třech kolech hlasování. Do druhého kola hlasování postoupily tři kandidáti: Milán (25 hlasů), Amsterdam (20 hlasů) a Kodaň (20 hlasů). Do třetího kola hlasování postoupily dva kandidáti: Milán (12 hlasů) a Amsterdam (9 hlasů). Ve třetím kole hlasování ovšem obě města získala stejný počet hlasů (po třinácti), takže konečné rozhodnutí bylo přijato losem a novým sídlem EMA se stal Amsterdam.[28] Staré sídlo v Londýně bylo opuštěno v březnu 2019, personál dočasně využíval provizorní budovu v Amsterdamu a v lednu 2020 bylo otevřeno nové sídlo v amsterdamské čtvrti Zuidas.[29]

Odkazy[editovat | editovat zdroj]

Reference[editovat | editovat zdroj]

V tomto článku byl použit překlad textu z článku European Medicines Agency na anglické Wikipedii.

  1. Evropská léková agentura mění svoji vizuální stránku [online]. Státní ústav pro kontrolu léčiv, 2009-12-01 [cit. 2012-11-28]. Dostupné online. 
  2. a b c FDA bude mít silného protivníka. Zdravotnické noviny [online]. 2005-02-28 [cit. 2012-11-28]. Dostupné v archivu pořízeném dne 2016-03-05. 
  3. Přesun unijních agentur se sídlem ve Spojeném království. www.consilium.europa.eu [online]. [cit. 2020-06-22]. Dostupné online. 
  4. Bratislava neuspěla. Evropská léková agentura se z Londýna přestěhuje do Amsterodamu. iROZHLAS [online]. Český rozhlas, 2017-11-20 [cit. 2018-06-11]. Dostupné online. 
  5. ANONYMOUS. Relocation to Amsterdam. European Medicines Agency [online]. 2018-09-17 [cit. 2020-06-22]. Dostupné online. (anglicky) 
  6. EMA. European Medicines Agency – About Us [online]. European Medicines Agency, 2019-11-08 [cit. 2020-06-22]. Dostupné online. (angličtina) 
  7. Committee for Medicinal Products Human Use (CHMP) [online]. [cit. 2020-07-26]. Dostupné online. (anglicky) 
  8. Committee for Medicinal Products Veterinary Use (CVMP) [online]. [cit. 2020-07-26]. Dostupné online. (anglicky) 
  9. Orphan designation: Overview [online]. EMA [cit. 2021-08-27]. Dostupné online. (Angličtina) 
  10. Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) [online]. EMA [cit. 2021-08-27]. Dostupné online. (Angličtina) 
  11. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o  léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Text s významem pro EHP) [online]. EUR-Lex, 2006-12-27 [cit. 2021-08-27]. Dostupné online. (čeština) 
  12. Pravidla EU pro nové léčivé přípravky na základě genů a buněk [online]. EUR-Lex, rev. 2015-10-16 [cit. 2021-08-27]. Dostupné online. (čeština) 
  13. EUROPEAN MEDICINES AGENCY. Committee for Advanced Therapies (CAT) [online]. 3 December 2019 [cit. 2019-12-03]. Dostupné online. (anglicky) 
  14. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci (Text s významem pro EHP) [online]. EUR-Lex, 2010-12-31 [cit. 2021-08-27]. Dostupné online. (čeština) 
  15. Complaint filed to the European Medicines Agency over maladministration related to safety of the HPV vaccines [online]. 2017 [cit. 2021-02-09]. Dostupné v archivu pořízeném dne 2017-08-31. (anglicky) 
  16. EMEA becomes EMA [online]. 14 December 2009. Dostupné online. (anglicky) 
  17. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky [online]. EUR-Lex, 2004-03-31 [cit. 2021-05-22]. Dostupné online. (čeština) 
  18. Finland is an excellent place for European Medicines Agency [online]. [cit. 2017-04-18]. Dostupné online. (anglicky) 
  19. Homepage – The Dutch Bid for EMA [online]. [cit. 2017-07-13]. Dostupné v archivu pořízeném z originálu dne 14 July 2017. (anglicky) 
  20. Countries line up to host European Medicines Agency after it leaves UK [online]. 15 February 2017 [cit. 2017-05-08]. Dostupné online. (anglicky) 
  21. Romania looks to poach EU medicines agency from UK. www.euractiv.com. 23 March 2017. Dostupné online [cit. 8 May 2017]. (anglicky) 
  22. A Brexit pill for Romania. www.global-counsel.co.uk. 13 April 2017. Dostupné online [cit. 8 May 2017]. (anglicky) 
  23. Patrick Wintour. Countries line up to host European Medicines Agency after it leaves UK [online]. [cit. 2017-04-01]. Dostupné online. (anglicky) 
  24. Julia Bradshaw. Sweden launches campaign to host EU drugs agency instead of UK after Brexit [online]. 2016-12-08 [cit. 2017-04-01]. Dostupné online. (anglicky) 
  25. Strasbourg could trade Parliament seat for medicines agency [online]. 10 May 2017. Dostupné online. (anglicky) 
  26. BOCCI, Michele. Ema, Milano passa al secondo turno di votazioni con Amsterdam e Copenhagen. la Repubblica. 2017-11-20. Dostupné v archivu pořízeném z originálu dne 2020-11-09. (italsky) 
  27. Relocation to Amsterdam [online]. 17 September 2018 [cit. 2021-01-16]. Dostupné online. (anglicky) 

Související články[editovat | editovat zdroj]

Externí odkazy[editovat | editovat zdroj]