Vakcína Oxford–AstraZeneca proti covidu-19

vakcína Oxford-AstraZeneca proti covidu-19
Kódy
Číslo CAS	2420395-83-9
Farmakologie
Cesty podání	nitrosvalová aplikace
Některá data mohou pocházet z datové položky.

AZD1222 také známá jako vakcína Oxford-AstraZeneca, či Oxford-AstraZeneca vakcína nebo zkráceně vakcína od AstraZeneca je vakcína proti covidu-19 vyvinutá ve spolupráci Oxfordské univerzity a britské společnosti AstraZeneca, která se podává nitrosvalovou aplikací a jako nosič používá modifikovaný šimpanzí adenovirus ChAdOx1. Jeden dávkovací režim vykazoval 90% účinnost, pokud po podané polovině dávky následovala plná dávka s odstupem alespoň jednoho měsíce. Další dávkovací režim vykázal 62% účinnost, pokud byla podána ve dvou plných dávkách s odstupem alespoň jednoho měsíce.

Výzkum provádějí Jennerův institut na Oxfordské univerzitě a Oxford Vaccine Group. Tým vedou Sarah Gilbert, Adrian Hill, Andrew Pollard, Teresa Lambe, Sandy Douglas a Catherine Green.

K prosinci 2020 jako kandidát na vakcínu procházela klinickým výzkumem fáze III.

Dne 30. prosince 2020 byla vakcína schválena pro použití ve Spojeném království a první očkování bylo podáno dne 4. ledna 2021.

Základ vakcíny

Vakcína AZD1222 je nosič opičího adenoviru s nedostatečnou replikací, který obsahuje kódující sekvenci spike proteinu SARS-CoV-2 s plnou délkou kodonu spolu s vedoucí sekvencí aktivátoru tkáňového plazminogenového aktivátoru (tPA).

Vědci použili genom SARS-CoV-2, který byl sekvenován ve Wu-chanu. Modifikovaný šimpanzí adenovirus se nemůže replikovat, takže nezpůsobuje další infekci a místo toho působí jako nosič pro přenos spike proteinu SARS-CoV-2.

Spike protein S1 je externí protein, který umožňuje koronaviru typu SARS vstoupit do buněk prostřednictvím enzymatické domény ACE2. Po očkování se tvoří tento spike protein a podporuje imunitní systém, aby napadl koronavirus, pokud později infikuje tělo.

Historie

V únoru 2020 se Jennerův institut dohodl na spolupráci s italskou společností Advent Srl při výrobě první šarže vakcínového kandidáta pro klinické studie.

V červnu 2020 Americký národní institut pro alergie a infekční choroby (NIAID) potvrdil, že třetí fáze testování potenciální vakcíny vyvinuté Oxfordskou univerzitou a společností AstraZeneca začne v červenci 2020.

V červenci 2020 AstraZeneca uzavřela partnerství se společností IQVIA za účelem urychlení amerických klinických studií.

Dne 31. srpna 2020 společnost AstraZeneca oznámila, že začala přijímat dospělé na studii v pozdní fázi (III. fáze), která byla financována z USA a zahrnovala 30 000 osob.

Dne 8. září 2020 společnost AstraZeneca oznámila globální zastavení testů s vakcínou, po dobu, co byla vyšetřována možná nežádoucí reakce u účastníka ve Velké Británii. Dne 13. září společnost AstraZeneca a Oxfordská univerzita obnovily klinické studie ve Velké Británii poté, co regulační orgány dospěly k závěru, že je to bezpečné. Společnost AstraZeneca byla kritizována za bezpečnost vakcín po obavách odborníků, kteří si všimli odmítnutí společnosti poskytnout podrobnosti o závažných neurologických onemocněních u dvou účastníků, kteří dostali experimentální vakcínu v Británii. Zatímco studie pokračovala ve Velké Británii, Brazílii, Jižní Africe, Japonsku a Indii, zůstala v USA pozastavena do 23. října 2020 zatímco americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv vyšetřoval nemoc pacienta, která zavinilo zastavení klinických testů zadržení, podle Tajemník HHS.

Dne 15. října 2020 zemřel João Pedro R. Feitosa, 28letý lékař z brazilského Ria de Janeira, který v klinické studii AZD1222 místo testované vakcíny dostal placebo, na komplikace s nemocí covid-19. Brazilský zdravotnický úřad Anvisa oznámil, že testování bude v Brazílii pokračovat.

Dne 23. listopadu 2020 Oxfordská univerzita a AstraZeneca oznámily průběžné výsledky probíhajících klinických studií III. fáze vakcíny. Ve zprávě byla kritika metod, které kombinovaly výsledky 62% a 90% účinnosti z různých skupin testovaných subjektů, kterým byly podávány různé dávky, aby se dospělo k číslu 70 %. Společnost AstraZeneca uvedla, že provede další zkoušku pro více zemí s použitím nižší dávky, která vedla k tvrzení o 90% účinností.

Úplné zveřejnění těchto průběžných výsledků ze čtyř probíhajících zaslepených, znáhodněných a kontrolovaných studií dne 8. prosince 2020 tyto zprávy objasnilo. Ve skupině, která dostala první dávku aktivní vakcíny před více než 21 dny, nedošlo k žádným hospitalizacím nebo závažným onemocněním, na rozdíl od těch, kteří dostávali kontrolní vakcínu. Závažné nežádoucí účinky byly ve studiích vyváženy napříč aktivní a kontrolní skupinou, tj. aktivní vakcína nebyla považována za příčinu dalších závažných nežádoucích účinků. Případ transverzální myelitidy (TM) byl hlášen 14 dní po přeočkování jako případný vztah k očkování, přičemž nezávislá neurologická komise zvážila nejpravděpodobnější diagnózu idiopatické demyelinizace míchy krátkého segmentu. Další dva případy TM, jeden ve skupině s vakcínou a druhý v kontrolní skupině, byly považovány za nesouvisející s očkováním.

Dne 11. prosince 2020 společnost AstraZeneca oznámila, že společně s ruským Gamalejovým institutem, zda by bylo možné kombinovat dvě vakcíny na bázi adenoviru, AZD1222 a ruský Gam-COVID-Vac, aby se dosáhlo lepší úrovně ochrany. Očekávalo se, že klinické testy začnou v Rusku do koncem roku 2020.

Výkonný ředitel společnosti AstraZeneca, Pascal Soriot v prosinci 2020 uvedl, že věří, že vědci našli „vítězný vzorec“ ve podobě vakcíny od Oxford-AstraZeneca proti covidi-19, kde byly použity dvě dávky.

Dne 4. ledna 2021 se Brian Pinker 82 stal prvním člověkem, který dostal vakcínu Oxford-AstraZeneca mimo klinické studie.

Schválení

Dne 27. listopadu 2020 vláda Spojeného království požádala Regulační agenturu pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky, aby posoudila dočasnou dodávku vakcíny AZD1222; její použití bylo schváleno dne 30. prosince 2020 jako jejich druhá vakcína pro použití v zemi.

Dne 29. prosince zástupce výkonného ředitele Evropské lékové agentury (ELA) Noel Wathion uvedl, že regulační orgán EU nebude s největší pravděpodobností schopen schválit vakcínu dříve než v únoru. V rozhovoru uvedl: „Zatím si u nás ještě nepodali přihlášku.“

Vakcínu schválily také regulační orgány Argentiny, Salvadoru, Indie, Mexika, Bangladéše a Dominikánské republiky, všude pro nouzové použití v příslušných zemích.

Výroba a dodávky

Vakcína je stabilní při teplotách v chladničce a stojí přibližně 3 až 4 dolary za dávku. Dne 17. prosince belgická ministrině financí odhalila, že EU zaplatí 1,78 EUR za dávku.

Podle viceprezidentky společnosti AstraZeneca pro provoz a informační technologie Pam Cheng měla mít společnost do konce roku 2020 celosvětově připraveno přibližně 200 milionů dávek a po zvýšení produkce bude schopna vyrábět 100 až 200 milionů dávek měsíčně.

V červnu 2020 po zajištění 100 milionů dávek pro britskou NHS pro jejich očkovací program AstraZeneca a americká firma Emergent BioSolutions podepsaly dohodu s částkou 87 miliónu amerických dolarů o výrobě dávek vakcíny speciálně pro americký trh. Dohoda byla součástí Trumpovy administrativní iniciativy Operation Warp Speed, jejímž cílem bylo vyvinout a rychle rozšířit výrobu cílených vakcín do konce roku 2020. Catalent bude odpovědný za dokončovací a balicí proces. Většina výrobních prací bude provedena ve Velké Británii.

Dne 4. června 2020 program COVAC Světové zdravotnické organizace provedl počáteční nákup 300 milionů dávek od výrobce pro země s nízkými a středními příjmy. Společnosti AstraZeneca a Serum Institute of India rovněž udělaly licenční smlouvu na dodávku jedné miliardy dávek vakcíny Oxfordské univerzity do zemí se středními a nízkými příjmy, včetně Indie. Dne 29. září 2020 grant od Nadace Billa a Melindy Gatesových umožnil společnosti COVAX zajistit dalších 100 milionů dávek vakcíny proti covidu-19 buď od společnosti AstraZeneca nebo Novavax za cenu 3 americké dolary za dávku.

Dne 13. června 2020 podepsala společnost AstraZeneca smlouvu s evropskou aliancí Inclusive Vaccines Alliance, skupinou tvořenou Francií, Německem, Itálií a Nizozemskem, na dodávku až 400 milionů dávek do všech členských států Evropské unie.

V srpnu 2020 společnost AstraZeneca souhlasila s poskytnutím 300 milionů dávek USA za cenu 1,2 miliardy $, z čehož vyplývá cena 4 USD za dávku. Mluvčí AstraZeneca uvedl, že financování zahrnuje také vývoj a klinické testování.

V září 2020 společnost AstraZeneca souhlasila s poskytnutím 20 milionů dávek Kanadě.

V říjnu 2020 podepsalo Švýcarsko dohodu s AstraZeneca o předobjednání až 5,3 milionu dávek.

V listopadu 2020 si Thajsko objednalo 26 milionů dávek vakcíny od společnosti AstraZeneca, která uváděla 70% celkovou účinnost. It requires 2 doses of vaccine per person, so the quantity ordered would only covered 13 million people. Prajutchova vláda později schválila rozpočet na objednání dalších 35 milionů dávek v lednu 2021. Siam Bioscience, společnost vlastněná společností Vajiralongkorn, obdrží technologický převod za spoluinvestování.

V prosinci 2020 podepsala Jižní Korea se společností AstraZeneca smlouvu na zajištění 20 milionů dávek vakcíny, přičemž první zásilka se očekává již v lednu. V lednu 2021 vakcína zůstávala pod kontrolou jihokorejské agentury pro kontrolu a prevenci nemocí.

Dne 7. ledna 2021 jihoafrická vláda oznámila, že zajistila počáteční milión dávek od Serum Institut od India, po kterém bude v únoru následovat dalších 500 000 dávek.

Odkazy

Reference

V tomto článku byl použit překlad textu z článku AZD1222 na anglické Wikipedii.

Externí odkazy

• Listopad 2020 Průlom Oxfordské univerzity v oblasti globální vakcíny proti covidu-19, oznámení na webových stránkách Oxfordské univerzity