Úřad pro kontrolu potravin a léčiv: Porovnání verzí

← Přejít na předchozí porovnání Přejít na další porovnání →

Smazaný obsah Přidaný obsah

V textu

Verze z 27. 1. 2014, 22:49

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (anglicky: Food and Drug Administration, FDA) je vládní agentura Spojených států amerických, resortu zdraví a služeb (United States Department of Health and Human Services), která je zodpovědná za kontrolu a regulaci potravin, doplňků stravy, léčiv (pro lidi i zvířata), kosmetických přípravků, lékařských přístrojů a biofarmaceutických a krevních produktů v USA. Kromě toho má pravomoce ve vynucování i některých jiných zákonů, zejména zákona o službě veřejného zdraví (Public Health Service Act) sekce 361. Ve fiskálním roce 2008 tato vládní agentura operovala s ročním rozpočtem o objemu 2,1 mld. dolarů.

Historie

Food and Drug Administration se formovala postupným legislativním procesem, který začal již někdy na začátku 19. století a ve kterém krok za krokem nahradila nebo se spojila s některými předchozími úřady kontrolující potraviny a léčiva. Formálně tato organizace vznikla roku 1906,^[1] za funkčního období Theodora Roosevelta, a to exekutivním nařízením Food and Drug Act of 1906. V roce 1938 díky zákonu o potravinách, lécích a kosmetice (Food, Drug, and Cosmetic Act) prezident F. D. Roosevelt výrazně rozšířil její regulační moc. V letech 1959 – 1985 rostl její vliv coby autority pro schvalování potravin a léčiv předtím, než se začnou prodávat. V posledních několika letech věnuje část svých kapacit i monitoringu některých produktů (zejména léků na předpis) i poté, co vstoupí do oběhu.

Organizace

V čele Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv stojí „komisař pro potraviny a léčiva“ (Commissioner of Food and Drugs), jenž je do úřadu jmenován prezidentem. V současné době je to Margaret A. Hamburg.^[2]

Správa potravin a léčiv se skládá ze dvou úřadů:

Úřad komisaře
Úřad regulatorních záležitostí

a sedmi středisek:

Středisko hodnocení léčiv a výzkumu
Středisko pro tabákové výrobky
Středisko pro biologického hodnocení a výzkumu
Středisko pro bezpečnost potravin a užité výživy
Středisko zařízení a radiologického zdraví
Středisko pro veterinární medicínu
Národní středisko toxikologického výzkumu

Objem zboží, jež je předmětem regulace

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv kontroluje zboží v souhrnném objemu více než jednoho trilionu dolarů – celkem asi 25 % spotřebitelských výdajů. To zahrnuje 446 mld v oblasti potravin, 275 mld v oblasti léčiv, 60 mld u kosmetiky a 18 u vitamínů a potravinových doplňků.

Kritika

Tato organizace za dlouhou dobu své existence nevyhla ani kontroverzím, stížnostem na ni a kritice. Zpráva Institutu medicíny z roku 2006 o farmaceutické regulaci ve Spojených státech našla závažná pochybení v současném systému, který FDA ve schvalování léčiv používá.^[3]^[4]

Devět vědců z FDA si stěžovalo Baracku Obamovi (ještě v době jeho předvolební kampaně) na praktiky za funkčního období prezidenta George W. Bushe jako manipulace s daty, konflikt zájmů s farmaceutickým průmyslem a vedení pod současným managementem charakterizovalo jako zkorumpovaný a vystavující Američany rizikům.^[5]

FDA v roce 1983 schválila používání aspartamu (umělé sladidlo). Zároveň zveřejnila 92 škodlivých účinků při jeho konzumaci, například Alzheimerovu chorobu, rakovinu mozku, ztrátu paměti, poruchy vidění, Parkinsonovu nemoc, poruchy plodu u těhotných žen a smrt. Piloti aspartam nesmí užívat, protože se několikrát stalo že během letu následkem aspartamu oslepli nebo měli záchvaty.

Odkazy

Reference

V tomto článku byl použit překlad textu z článku Správa potravín a liečiv na slovenské Wikipedii.

Externí odkazy

(anglicky) Oficiální internetové stránky

Pahýl

Tento článek je příliš stručný nebo postrádá důležité informace.
Pomozte Wikipedii tím, že jej vhodně rozšíříte. Nevkládejte však bez oprávnění cizí texty.

[1] ttp://www.fda.gov/centennial/

[2] ttp://www.fda.gov/oc/commissioners/hamburg.html

[3] ttp://www.webcitation.org/5NkCrjdpd

[4] ttp://www.nap.edu/catalog.php?record_id=11750#toc

[5] ttp://online.wsj.com/article/SB123142562104564381.html

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

@@ Řádek 1: / Řádek 1: @@
 [[Soubor:Food and Drug Administration logo.svg|thumb|Logo Správy potravin a léčiv]]
-'''Úřad pro kontrolu potravin a léčiv''' ({{Vjazyce|en}}: ''{{cizojazyčně|en|Food and Drug Administration, FDA}}'') je vládní agentura [[Spojené státy americké|Spojených států amerických]], resortu zdraví a služeb (''United States Department of Health and Human Services''), která je zodpovědná za kontrolu a regulaci [[potravina|potravin]], [[doplněk stravy|doplňků stravy]], [[léčivo|léčiv]] (pro lidi i zvířata), kosmetických přípravků, lékařských přístrojů a [[Farmaceutická chemie|biofarmaceutických]] a [[Krevní transfúze|krevních produktů]] v USA. Kromě toho má pravomoce ve vynucování i některých jiných zákonů, zejména zákona o službě veřejného zdraví (''Public Health Service Act'') sekce 361. Ve fiskálním roce 2008 tato vládní agentura operovala s ročním ročním rozpočtem o objemu 2,1 mld. dolarů.
+'''Úřad pro kontrolu potravin a léčiv''' ({{Vjazyce|en}}: ''{{cizojazyčně|en|Food and Drug Administration, FDA}}'') je vládní agentura [[Spojené státy americké|Spojených států amerických]], resortu zdraví a služeb (''United States Department of Health and Human Services''), která je zodpovědná za kontrolu a regulaci [[potravina|potravin]], [[doplněk stravy|doplňků stravy]], [[léčivo|léčiv]] (pro lidi i zvířata), kosmetických přípravků, lékařských přístrojů a [[Farmaceutická chemie|biofarmaceutických]] a [[Krevní transfúze|krevních produktů]] v USA. Kromě toho má pravomoce ve vynucování i některých jiných zákonů, zejména zákona o službě veřejného zdraví (''Public Health Service Act'') sekce 361. Ve fiskálním roce 2008 tato vládní agentura operovala s ročním rozpočtem o objemu 2,1 mld. dolarů.
 == Historie ==
-Food and Drug Administration se formovala postupným legislativním procesem, který začal již někdy na začátku 19. století a ve kterém krok za krokem nahradila nebo se spojila s některými předchozími úřady kontrolující potraviny a léčiva. Formálně tato organizace vznikla roku [[1906]],<ref>http://www.fda.gov/centennial/</ref> za funkčního období [[Theodore Roosevelt|Theodora Roosevelta]], a to exekutivním nařízením ''Food and Drug Act of 1906''. V roce 1938 díky zákonu o potravinách, lécích a kosmetice (''Food, Drug, and Cosmetic Act'') prezident F. D. Roosevelt výrazně rozšířil její regulační moc. V letech 1959–1985 rostl její vliv coby autority pro schvalování potravin a léčiv předtím, než se začnou prodávat. V posledních několika letech věnuje část svých kapacit i monitoringu některých produktů (zejména léků na předpis) i poté, co vstoupí do oběhu.
+Food and Drug Administration se formovala postupným legislativním procesem, který začal již někdy na začátku 19. století a ve kterém krok za krokem nahradila nebo se spojila s některými předchozími úřady kontrolující potraviny a léčiva. Formálně tato organizace vznikla roku [[1906]],<ref>http://www.fda.gov/centennial/</ref> za funkčního období [[Theodore Roosevelt|Theodora Roosevelta]], a to exekutivním nařízením ''Food and Drug Act of 1906''. V roce 1938 díky zákonu o potravinách, lécích a kosmetice (''Food, Drug, and Cosmetic Act'') prezident F. D. Roosevelt výrazně rozšířil její regulační moc. V letech 1959 – 1985 rostl její vliv coby autority pro schvalování potravin a léčiv předtím, než se začnou prodávat. V posledních několika letech věnuje část svých kapacit i monitoringu některých produktů (zejména léků na předpis) i poté, co vstoupí do oběhu.
 == Organizace ==