Procesní validace
Procesní validace nebo též validace procesu je analýza dat shromážděných v průběhu návrhu a vývoje systému s cílem potvrdit, že systém vykonává takového činnosti, pro které byl navrhnut.
To znamená, že systém plní svůj účel, pracuje bez chyb a v souladu s uživatelskými i regulatorními požadavky.
V rámci farmaceutické praxe regulační úřady, jako jsou EMA, FDA, v případě České republiky SÚKL, zveřejnily pokyny týkající se procesu validací.[1] Cílem validace je zajistit, aby různé typy vstupů vedly ke konzistentním a vysoce kvalitním výstupům. V rámci farmaceutické praxe se vychází především z předpokladu, že validace jsou vyžadovány legislativními požadavky, požadavky výše uvedených regulatorních úřadů a požadavky zákaznických auditů. Validace se týkají všech systémů a procesů, které mají dopad na produkt samotný a jeho koncového uživatele – pacienta.
Rozdělení validace ve farmaceutické praxi[editovat | editovat zdroj]
Validaci lze rozdělit do třech fází.
Fáze 1: Fáze návrhu[editovat | editovat zdroj]
V úvodní fázi se shromažďují a analyzují data z vývojové části za účelem definování finálního procesu. Pochopením výrobního procesu lze vytvořit rámec pro požadavky na kvalitu.[2]
Design návrhu[editovat | editovat zdroj]
Design návrhu se používá k co nejrychlejšímu odhalení možných vazeb v rámci systému. V této fázi by měla být taktéž provedena analýza nákladů a přínosů, aby se zjistilo, zdali je zamýšlený proces nezbytný.[3]
Specifikace návrhu[editovat | editovat zdroj]
Specifikace návrhu je přístup ve farmaceutické praxi, který klade důraz na to, aby kvalita byla zapracována, nikoliv odkontrolována. Tím je myšleno, aby kvalita byla v nejranějších fázích celého procesu, nikoliv na jeho konci. Vstupní proměnné jsou izolovány, aby se identifikovala hlavní příčina potenciálních problémů s kvalitou a výrobní proces je odpovídajícím způsobem přizpůsoben.
Analýza procesu[editovat | editovat zdroj]
Analýza procesu se používá ke zjišťování a měření kritických parametrů procesů a kritických atributů kvality. Analýza procesu usnadňuje měření kvantitativních výrobních proměnných v reálném čase a umožňuje přístup k relevantní výrobní zpětné vazbě. [4]
Kritické parametry procesu[editovat | editovat zdroj]
Kritické parametry procesu jsou provozní parametry, které jsou považovány za nezbytné pro udržení kvality systému v rámci specifikovaných požadavků.
Kritické ukazatele kvality[editovat | editovat zdroj]
Kritické ukazatele kvality jsou chemické, fyzikální, biologické a mikrobiologické atributy, které lze definovat, měřit a nepřetržitě monitorovat tak, aby se zajistilo, že výstupy systému zůstanou v přijatelných mezích kvality. [5]
Kritické ukazatele kvality jsou základním aspektem strategie řízení výroby a měly by být identifikovány ve fázi návrhu.
Fáze 2: Procesní kvalifikace[editovat | editovat zdroj]
Procesní kvalifikace následuje po fázi návrhu. V rámci samotné kvalifikace se poté doporučují tyto procesy.
- Zkoušky s použitím výrobních materiálů, kvalifikovaných náhražek nebo simulovaného produktu, o nichž je prokázáno, že za běžných provozních podmínek se chovají stejně jako velikosti šarže nejhoršího případu. Četnost odběru vzorků uplatňovaná pro potvrzení procesu kontroly má být zdůvodněna.
- Zkoušky mají pokrývat provozní rozmezí zamýšleného procesu, pokud není z fází vývoje k dispozici zdokumentovaný průkaz potvrzující provozní rozmezí. [6]
Fáze 3: Průběžné ověřování procesu[editovat | editovat zdroj]
Průběžné ověřování procesu je průběžné sledování všech aspektů výrobního cyklu. [7] Cílem je zajistit, aby byly všechny úrovně výroby kontrolovány a regulovány. Odchylky od předepsaných výstupních metod a nesrovnalostí musí být identifikovány a dále řešeny.
Reference[editovat | editovat zdroj]
- ↑ FDA - Guidance for Industry [online]. Dostupné online.
- ↑ PAZHAYATTIL, Ajay Babu; SHARMA, Sanjay; PHILIP, Joe Paul. Technology Transfer. AAPS Introductions in the Pharmaceutical Sciences. 2023. Dostupné online [cit. 2024-01-22]. ISSN 2522-834X. DOI 10.1007/978-3-031-32192-4. (anglicky)
- ↑ PAZHAYATTIL, Daniel Alsmeyer and Ajay. A Case for Stage 3 Continued Process Verification. Pharma Manufacturing [online]. 2014-05-21 [cit. 2024-01-22]. Dostupné online.
- ↑ FDA - Guidance for Industry - PAT [online]. Dostupné online.
- ↑ AIDEV. Defining Critical Quality Attributes in the Pharmaceutical Manufacturing Process. GxP-CC [online]. 2014-07-15 [cit. 2024-01-22]. Dostupné online. (anglicky)
- ↑ S.R.O, Q. C. M. VYR-32 Doplněk 15 verze 1. Státní ústav pro kontrolu léčiv [online]. 2015-10-07 [cit. 2024-01-22]. Dostupné online.
- ↑ PAZHAYATTIL, Ajay Babu; SAYEED-DESTA, Naheed; FREDRO-KUMBARADZI, Emilija. Stage 3A and Stage 3B: Continued Process Verification. Příprava vydání Ajay Babu Pazhayattil, Naheed Sayeed-Desta, Emilija Fredro-Kumbaradzi, Jordan Collins. Cham: Springer International Publishing (AAPS Introductions in the Pharmaceutical Sciences). Dostupné online. ISBN 978-3-030-02472-7. DOI 10.1007/978-3-030-02472-7_7. S. 79–89. (anglicky) DOI: 10.1007/978-3-030-02472-7_7.
Externí odkazy[editovat | editovat zdroj]
Obrázky, zvuky či videa k tématu Procesní validace na Wikimedia Commons
