Nařízení EU o zdravotnických prostředcích

Z Wikipedie, otevřené encyklopedie
Skočit na navigaci Skočit na vyhledávání
Nařízení EU o zdravotnických prostředcích
Předpis státu
Evropská unieEvropská unie Evropská unie
Druh předpisuNařízení Evropské unie
Číslo předpisu2017/745/EU
Údaje
AutorEvropský parlament a Rada (EU)
Schváleno5. dubna 2017
Platnost5. května 2017
Účinnost26. května 2021
Související předpisy
Směrnice 90/385/ECC Směrnice 93/42/EC
Oblast úpravy
zdravotní péče

Nařízení evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích stanoví pravidla pro uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu humánních zdravotnických prostředků a jejich příslušenství v Unii. Toto nařízení se vztahuje rovněž na klinické zkoušky týkající se takových zdravotnických prostředků a příslušenství, prováděné v Unii.

Změny[editovat | editovat zdroj]

Nařízení také mění:

  • směrnice 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků;
  • nařízení (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva ;
  • nařízení (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích;

a ruší:

  • směrnice 90/385/EHS ze dne  20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků; a
  • směrnice 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích.
Pokoj v zařízení zdravotní péče

Definice v nařízení[editovat | editovat zdroj]

Zdravotnický prostředek – nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný předmět určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u lidí k jednomu nebo několika z konkrétních léčebných účelů.

Reference[editovat | editovat zdroj]

V tomto článku byl použit překlad textu z článku EU medical device regulation na anglické Wikipedii.

Literatura[editovat | editovat zdroj]

  • Nařízení evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích (Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices) (EUR-Lex - 32017R0745 - EN - EUR-Lex)

Související články[editovat | editovat zdroj]

Externí odkazy[editovat | editovat zdroj]