Indikace (lékařství)

Z Wikipedie, otevřené encyklopedie
Skočit na: Navigace, Hledání

Indikace je v medicíně platný důvod pro použití určitého testu, medikace, výkonu atd.[1] Opakem je kontraindikace (situace, kdy se určitý výkon, medikace apod. nesmí použít).[2] Indikace i kontraindikace jsou uvedeny v žádosti o registraci léčiva a jsou předmětem povolovacího procesu.[3]

V USA je indikace medikací přísně regulována FDA, součástí této regulace jsou informace v příbalovém letáku léčivých přípravků označené jako „Indikace a použití“. Většina zemí a jurisdikcí má ustavenu nějakou autoritu, která má na starosti schvalování léčiv pro konkrétní indikace na základě jejich relativní bezpečnosti a účinnosti. V Evropské unii je touto autoritou Evropská léková agentura; své orgány mají i členské státy, v případě Česka je to Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Registrované léky[editovat | editovat zdroj]

V ČR předepisovat, uvádět do oběhu a používat lze zásadně tzv. registrované humánní léčivé přípravky (léky). Výjimkou je užití registrovaného léku jiným způsobem a užití neregistrovaného léku. Právo vybavit pacienta léčivými přípravky lze zásadně pouze v lékárnách. Pouze v případě, že zdravotní stav pacienta nezbytně vyžaduje bezodkladné užívání léku a vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče lze vybavit lékem i jinak (např. přímo u lékaře).

Užití léku mimo schválené indikace[editovat | editovat zdroj]

Je-li určitý registrovaný léčivý přípravek předepsán nebo užíván mimo schválené indikace, pak takové použití se označuje jako „užití registrovaného léčivého přípravku jiným způsobem", tj. není v souladu se souhrnem údajů o přípravku. Podmínkou preskripce je že tento jiný způsob užití je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky“.[4]. V odborné literatuře je pro výše zmíněný způsob použití léčiv nejčastěji užíván termíny „unlicensed“ a „off-label“. [5] Na rozdíl od užití neregistrovaného léku není užití omezeno jen na jednotlivé případy. V případě registrace nové indikace léku obsahujícího dobře zavedenou látku, u kterého byly provedeny předklinické zkoušky nebo klinické studie ve vztahu k nové indikaci, nesmí vzít SÚKL v úvahu výsledky těchto studií při registraci jiným žadatelem po dobu 1 roku od udělení registrace pro jiný lék s danou indikací.

Užití neregistrovaného léku[editovat | editovat zdroj]

Ošetřující lékař může za účelem poskytnutí optimálních zdravotních služeb předepsat a použít i léčivé přípravky neregistrované.[6]. Podmínkou je, že není distribuován v České republice registrovaný léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností a současně musí jít buď o již lék registrovaný v jiném státě, nebo o přípravek pro moderní terapie, jehož výrobce má souhlas Státního ústavu pro kontrolu léčiv a dále je užití dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a současně nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus.

Hodlá-li ošetřující lékař předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý přípravek nebo použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, seznámí s důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce. Předepsání a použití neregistrovaného léčivého přípravku ošetřující lékař se oznamuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Související články[editovat | editovat zdroj]

Reference[editovat | editovat zdroj]

V tomto článku byl použit překlad textu z článku Indication (medicine) na anglické Wikipedii.

  1. Indication - Medical Definition and More from Merriam-Webster [online]. [cit. 2010-12-14]. [1]. (anglicky) 
  2. Contraindication - Medical Definition and More from Merriam-Webster [online]. [cit. 2010-12-14]. [2]. (anglicky) 
  3. § 26 zákona o léčivech
  4. § 8 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech
  5. Off-Label Use - MeSH Result [online]. Medical Subject Headings, [cit. 2010-12-14]. [3]. (anglicky) , pro použití v české klinické terminologii např. LANGEROVÁ, P.; VRTAL, J.; FÜRSTOVÁ, J.. Výskyt off-label a unlicensed preskripce u dětí. Klin Farmakol Farm. 2012, roč. 26, čís. 4, s. 161-165. Dostupné online. ISSN 1803-5353.   nebo GREGOROVÁ, J.. Paliativní medicína z pohledu klinického farmaceuta. Prakt Lekaren. 2011, roč. 7, čís. 4, s. 180-181. Dostupné online. ISSN 1803-5329.  
  6. § 8 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech