Kvalifikovaná osoba
Z Wikipedie, otevřené encyklopedie
Kvalifikovaná osoba (anglicky Qualified Person, QP) je osoba definovaná zákonem o léčivech zodpovědná za propouštění vyrobených šarží léčivých přípravků do distribučního řetězce. Každá šarže léčivého přípravku vyrobená farmaceutickou firmou (držitelem povolení k výrobě) může být do distribuce uvolněna pouze kvalifikovanou osobou.
Smernica 2001/83/EC, článok 49 (Príloha I) http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pmf/2001-83-EC.pdf určuje požiadavky na kvalifikovanú osobu výrobcu liekov (QP) nasledovne. Odborné predpoklady: • vysokoškolské vzdelanie v oblasti farmácie, chémie, biológie, medicínskych odborov • štúdium musí zahŕňať odbory s farmaceutickým profilom • minimálne dvojročná prax u držiteľa povolenia na výrobu liekov v oblastiach: - kvalitatívna analýza liekov, - kvantitatívna analýza účinných látok, - skúšanie a kontrola potrebná na zabezpečenie kvality liekov. QP má mať diplom, certifikát alebo iný doklad o uznanej kvalifikácii univerzitného vzdelania alebo kurzu, ktorý zodpovedá uvedenému vzdelaniu v danom členskom štáte. Táto kvalifikácia musí zahŕňať minimálne 4 roky teoretického a praktického štúdia v niektorej z nasledujúcich vedeckých disciplín: farmácia, medicína, veterinárna medicína, chémia, farmaceutická chémia a technológia, biológia. Požadované vzdelanie musí zahŕňať teoretické a praktické štúdium minimálne z nasledovných predmetov: aplikovaná fyzika, všeobecná anorganická chémia, organická chémia, analytická chémia, farmaceutická chémia vrátane analýzy liekov, všeobecná a aplikovaná biochémia (lekárska), fyziológia, mikrobiológia, farmakológia, farmaceutická technológia, toxikológia a farmakognózia (štúdium zloženia a účinkov prírodných účinných látok rastlinného a živočíšneho pôvodu). Ak diplomy, certifikáty alebo iné doklady o kvalifikácií osoby nespĺňajú uvedené kritéria kompetentný orgán členského štátu potvrdí, že sa osoba preukáže dokladmi potvrdzujúcimi adekvátne vedomosti z požadovaných predmetov. Ak univerzitné štúdium trvá 5 rokov, prax môže byť skrátená o jeden rok a ak univerzitné štúdium trvá 6 rokov, prax môže byť skrátená o jeden a pol roka.
